martes, 27 de septiembre de 2011

ZYVOX. (LINEZOLID)

Linezolid:
Cada 100 ml contienen:
Linezolid 200 mg; vehículo, c.s.p. 100 ml
Cada TABLETA contiene:
Linezolid 600 mg; excipientes, c.s.p. 1 tableta.
Linezolid es un agente Antibacteriano Sintético.Pertenece a una nueva clase de antibióticos llamadas Oxazolidinona. Linezolid es Bacteriostático para los Enterococos y Estafilococos, Bactericida entre la mayoría de las cepas de Estreptococos. Esta indicado para en forma Intravenosa u Oral en Neumonía Nosocomial y Neumonía Adquirida en la Comunidad causadas por Staphylococcus Aureus y por Streptoccocus Pneumoniae. En Infecciones Complicadas de Piel y Tejido Blando causadas por Staphylococcus Aureus, Streptococcus Pyogenes, o Streptococus Agalactiae. Pacientes con úlceras de pie y de cúbito no fueron incluidos en los estudios clínicos. En Infecciones por Enterococos Vancomicina-Resistentes
Linezolid actúa vía la inhibición de la síntesis de proteínas bacterianas con un mecanismo único de acción. Su Absorción: es buena después de la administración oral, su biodisponibilidad absoluta es aproximadamente el 100%. Se distribuye en los Tejidos bien Prefundidos. Es metabolizado por vía oxidativa, formandose dos metabolitos inactivos: el metabolito del ácido amino etoxiacético y el metabolito hidroxietilglicina.Su Excreción es vía renal, aprox el 65% del total de la eliminación del fármaco, bajo las condiciones del estado estable. Apareciendo en la orina como linezolid, metabolito B y metabolito A,Casi nada de la droga original aparece en las heces; sin embargo, sobre el 6% y el 35% del metabolito B y del metabolito A, aparecen en las heces. La farmacocinética en niños menores de 3 meses de edad no ha sido establecida. La farmacocinética de linezolid no se altera significativamente en los pacientes ancianos de edades mayores a 65 años Aproximadamente un 30% de la dosis es retirado durante las 3 horas de hemodiálisis (comenzando 3 horas después de la administración), por lo tanto linezolid debe ser dado después de la diálisis en pacientes que reciben tal tratamiento. El Efecto Posantibióticos in vitro (EPA) de linezolid para el Staphylococcus Aureus fue de aproximadamente 2 horas. Estudios en Animales, EPA in vivo fue de 3,6 a 3,9 horas para el Staphilococcus Aureus y el Streptococcus Pneumoniae, respectivamente.
No hay una resistencia cruzada entre linezolid y esta clase de fármacos. (Ejemplos: aminoglucósidos, beta-lactámicos, antagonistas del ácido fólico, glicopéptidos, lincosamidas, quinolonas, rifamicinas, estreptograminas, tetraciclinas y cloramfenicol). Linezolid es activo contra los patógenos que son susceptibles o resistentes a tales antibióticos. Se han reportado Colitis Pseudomembranosa con Linezolid (severos cólicos o dolores abdominales; diarrea severa y acuosa que puede ser también sanguinolenta) y puede variar en severidad desde leve hasta poner en peligro la vida, se ha reportado también Trombocitopenia reversible que puede ser dependiente de la duración de la terapia por lo tanto, en los pacientes que tienen Trombocitopenia Preexistente se debe considerar el monitoreo de Las Cuentas Plaquetarias sobre todo en aquellos que reciben linezolid durante más de 2 semanas. Otras reacciones secundarias incluyen: Anemia (cansancio o debilidad es inusual); leucopenia (escalofríos; tos; fiebre; ronquera; dolor de espalda baja o lateral; dificultad o dolor al orinar); moniliasis oral (dolor bucal o de lengua; manchas blancas en la boca, lengua o tórax); pancitopenia (disnea excepcional; cefalea; cansancio o debilidad es inusual); fiebre; deposiciones negras consistentes; sangre en orina o heces; petequias; sangrado o contusiones inusuales; moniliasis vaginal (descarga de la vagina; escozor de la vagina) Náuseas; vértigo; disgeusia (mal sabor en la boca; cambios en el sentido del gusto; pérdida del gusto), decoloración de la lengua; vómitos.Lactancia: No se sabe si linezolid está distribuido en la leche materna de humanos. Debido a que muchos fármacos se distribuyen en la leche materna, se debe sugerir cuidado cuando se utilice linezolid en una mujer lactante.Linezolid y sus metabolitos son excretados en la leche de ratas lactantes. Pediatría: La seguridad y la eficacia del linezolid se ha establecido para pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 11 años de edad para el tratamiento de la neumonía nosocomial, neumonía adquirida en la comunidad, infecciones complicadas de la piel y tejido blando y las infecciones por enterococo vancomicina resistente.Geriatría: Estudios apropiados sobre su desempeño no han sido problemas específicos geriátricos que podrían limitar el uso de linezolid en los ancianos.DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos: 400 a 600 mg 2 veces al día, durante 10 a 14 días. Vía Intravenosa
Niños: La dosis debe ser de 10 mg / Kg. Intravenosa u Oral, 2 veces al día hasta una dosis máxima de 600 mg 2 veces al día Nota: Neonatos menores de 7 días de edad (edad gestacional menor de 34 semanas) deberían de iniciar con una dosis de 10 mg por kilo de peso corporal cada 12 horas. Se debe considerar la administración de 10 mg por kilo de peso corporal cada 8 horas en neonatos con una respuesta clínica sub-óptima. Todos los neonatos deberían recibir 10 mg por kilo de peso corporal cada 8 horas hasta los 7 días de nacidos.INCOMPATIBILIDADES: ZYVOX Solución inyectable fue Físicamente Incompatible con los siguientes fármacos cuando se combinó en una administración simulada en el sitio: Anfotericina B, clorhidrato de cloropromazina, diazepam, isotionato de pentamidina, fenitoína sódica, lactobionato de eritromicina y trimetropin-sulfametoxazol.ZYVOX Solución inyectable fue Químicamente incompatible cuando se combinó con ceftriaxona sódica (Rocephin).Soluciones Compatibles para Infusión:Dextrosa al 5% para inyección.Cloruro de sodio al 0,9% para inyección Solución Lactato de Ringer para inyección.SOBREDOSIS: Para mayor información en el manejo de sobredosis por ingestión no intencional, contactar a un centro especializado de envenenamiento.Tratamiento de Sobredosis: No hay un antídoto específico. El tratamiento es generalmente de soporte. En ensayos clínicos en fase 1aproximadamente el 30% de una dosis de linezolid fue removido durante una sesión de hemodiálisis por 3 horas. La hemodiálisis se inició 3 horas después de la dosis de linezolid. La hemodiálisis facilita la remoción de linezolid. No hay información disponible para la remoción de linezolid con diálisis peritoneal o hemoperfusión.
PRESENTACIONES Solución Inyectable IV:
• Bolsa con solución para infusión de 2 mg/ml con 300 ml.
El contenido de Sodio en la bolsa de 300 ml es de 5 mEq.
El contenido de Sodio en la bolsa de 200 ml es de 3.3 mEq.
El contenido de Sodio en la bolsa de 100 ml es de 1,7 mEq.
Tabletas Orales:
Caja con 10 , 20 y 30 tabletas de 600 mg en empaque blíster.
Caja con 10 , 20 y 30 tabletas de 600 mg en frasco de polietileno.
El contenido de Sodio es de 0,1mEq por tableta sin importar la presentación
RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO Tabletas: Consérvese en lugar fresco y seco. Almacenar a temperatura ambiente controlada de 25 °C. La condición de transporte permitida es de 15 a 30 °C.Solución Inyectable: Almacenar a temperatura ambiente controlada de 25 °C. La condición de transporte permitida es de 15 a 30 °C. No refrigerar. Proteger de la luz. Mantener la bolsa de infusión en la bolsa de aluminio hasta su uso.

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