domingo, 2 de octubre de 2011

TYGACIL

Solución inyectable
TIGECICLINA

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada frasco ámpula con POLVO liofilizado contiene:
Tigeciclina 50 mg
Excipiente, c.b.p.
La tigeciclina es un polvo o pasta liofilizado color naranja. Indicaciones terapéuticas: Antimicrobiano. La tigeciclina está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos: •Infecciones de piel y anexos complicadas, (cSSSI) con infecciones complicadas de tejido blando profundo, infecciones de herida y celulitis, abscesos mayores, úlceras infectadas y quemaduras incluyendo aquellas con Staphylococcus aureus resistentes a meticilina (SARM). •Infecciones intraabdominales complicadas (cIAl), incluyendo apendicitis, colecistitis, diverticulitis, perforación gástrica/duodenal, abscesos intraabdominales, perforación de intestino, y peritonitis. Su administración es en dosis intravenosas únicas y múltiples. Las infusiones intravenosas de tigeciclina deben administrarse aproximadamente durante 30 a 60 minutos. Absorción: La tigeciclina se administra por vía intravenosa, y por lo tanto tiene una biodisponibilidad de 100%. Se distribuye fácilmente en los tejidos con la exposición total más alta observada en hueso, médula ósea, tiroides, riñón, bazo y glándulas salivales. La tigeciclina no es extensamente metabolizada. El 59% de la dosis se elimina por excreción biliar/fecal, y 33% se excreta por orina. En general, la vía de eliminación primaria para tigeciclina es la excreción biliar de tigeciclina sin cambio. La glucuronidación y excreción renal de tigeciclina sin cambio son vías secundarias. Con base en el perfil farmacocinético de tigeciclina, no se justifica ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática severa la dosis de tigeciclina debe reducirse a 100 mg seguida de 25 mg cada 12 horas. Los pacientes con insuficiencia hepática severa deben ser tratados con precaución y monitorearse para la respuesta al tratamiento. El perfil farmacocinético de tigeciclina no se vio alterado en ninguno de los grupos de pacientes con insuficiencia renal ni fue eliminada la tigeciclina por hemodiálisis. No es necesario ajustar la dosis de tigeciclina en pacientes con insuficiencia renal o bajo hemodiálisis. No es necesario ajustar la dosis con base en la edad. En niños: no se ha establecido la farmacocinética de tigeciclina en pacientes menores de 18 años. Tampoco es necesario ajustar la dosis con base en el sexo y con base en la raza. La tigeciclina, un antibiótico glicilciclina, que inhibe la síntesis de proteínas en las bacterias al unirse a la subunidad ribosómica 30S y bloquear la entrada de moléculas ARNt aminoacil en el ribosoma. Tigeciclina ha demostrado actividad in vitro e in vivo contra un amplio espectro de patógenos bacterianos. No se ha observado resistencia cruzada entre tigeciclina y otros antibióticos. En general, la tigeciclina es considerada como un antibiótico bacteriostático contra especies Enterococcus, Staphylococcus aureus, y Escherichia coli, y ha mostrado cierta actividad bactericida contra Neisseria gonorrhoeae. Entre los Microorganismos sensibles a tigeciclina tenemos: Aerobios Grampositivos (Enterococcus, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus*, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Streptococcus agalactiae*, Streptococcus pyogenes,* Estreptococos del grupo Viridans). Aerobios Gramnegativos: (Escherichia coli*, Haemophilus influenza, Klebsiella pneumoniae*, Neisseria Gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida Salmonella enterica ser. Enteritidis, Salmonella enterica ser. Typhi). Bacterias Anaerobias: (Clostridium difficile, Clostridium perfringens*). La Pseudomonas aeruginosa es resistente a la tygecilina. Precauciones: Los antibióticos de la clase glicilciclina son similares estructuralmente a los antibióticos de la clase tetraciclina y pueden tener efectos adversos similares. Tales efectos podrían incluir: foto sensibilidad, seudotumor cerebri y acción antianabólica (que ha llevado a un BUN incrementado, azotemia, acidosis e hiperfosfatemia). Como con las tetraciclinas, se ha reportado pancreatitis con el uso de tigeciclina. Al igual que con otras preparaciones de antibióticos, el uso de este fármaco puede dar como resultado un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, incluyendo hongos. Los pacientes deben monitorearse cuidadosamente durante el tratamiento. Si ocurre superinfección, deberán tomarse medidas apropiadas. La tigeciclina puede causar mareo que pueden alterar la capacidad para manejar y/u operar maquinaria. La tigeciclina puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas: La administración de tigeciclina se asoció con una disminución ligera en el peso de los fetos y una mayor incidencia de anomalías menores en el esqueleto (retrasos en la osificación ósea). Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia de tigeciclina en pacientes menores de 18 años. Por lo tanto, no se recomienda el uso de tigeciclina en pacientes menores de 18 años. Otras reacciones adversas son: náusea, vómito, diarreas, tromboflebitis, flebitis, anorexia, erupción cutánea, cefalea, tiempo de protrombina (Tp) prolongado, bilirubinemia, aumento del nitrógeno ureico en sangre (Bun). DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Infusión intravenosa. El esquema de dosificación recomendado para tigeciclina es una dosis inicial de 100 mg, seguida de 50 mg cada 12 horas. Las infusiones intravenosas (I.V.) de tigeciclina deben administrarse durante un periodo de 30 a 60 minutos cada 12 horas. La duración recomendada del tratamiento con tigeciclina para infecciones de piel y anexos complicadas o para infecciones intraabdominales complicadas es de 5 a 14 días. La duración del tratamiento debe guiarse por la severidad y sitio de la infección y el progreso clínico y bacteriológico del paciente. Compatibilidades, incompatibilidades: Las soluciones intravenosas compatibles incluyen inyección de cloruro de sodio al 0.9% e inyección de dextrosa al 5%. Cuando se administra simultáneamente a través de la misma línea, tigeciclina es compatible con los siguientes fármacos o diluyentes: dobutamina, HCI de dopamina, Ringer lactato, HCI de lidocaína, cloruro de potasio, HCI de ranitidina y teofilina. Los siguientes fármacos no deberán administrarse simultáneamente por la misma línea que la tigeciclina: amfotericina B, clorpromazina, metilprednisolona y voriconazol. Manejo: El polvo liofilizado deberá reconstituirse con 5.3 ml de inyección de cloruro de sodio al 0.9%, o inyección de dextrosa al 5%, para obtener una concentración de 10 mg/ml de tigeciclina. El frasco ámpula deberá agitarse suavemente hasta disolver el fármaco. Enseguida deberán retirarse 5 ml de la solución reconstituida del frasco ámpula y agregarse a una bolsa I.V. de 100 ml para infusión. Para una dosis de 100 mg, reconstituya utilizando 2 frascos ámpula en una bolsa I.V. de 100 ml. La solución reconstituida deberá tener un color amarillo a naranja, de no ser así, deseche la solución.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Antes de su reconstitución, la tigeciclina deberá almacenarse a una temperatura entre 20 y 25°C (68 a 77°F). Una vez reconstituido en la bolsa I.V., la tigeciclina puede almacenarse a temperatura ambiente, a no más de 25°C, hasta por 6 horas o refrigerarse a una temperatura entre los 2 y 8°C (36 a 46°F) hasta por 24 horas.

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